卖兽药有什么手续?
2.兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药制剂许可证的发放,必须符合《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。3 .兽药生产企业应具备的基本条件。兽药生产企业的人员必须符合下列基本条件: (一)厂长必须具有中专以上文化程度或者相应的技术职称,熟悉兽药生产技术,从事兽药生产三年以上。(二)兽药生产和质量检验部门的负责人必须是具有药师、工程师、兽医技术职称,并从事兽药生产或检验工作三年以上的专业技术人员。质量检验人员应为中专以上技术人员或经过专门培训合格的检验员。(三)兽药生产岗位的工人应当具有初中以上文化程度,质量检验工人应当具有高中以上文化程度,并经过专业技术培训,能够熟练进行生产和检验操作。电工、锅炉工等辅助工必须经劳动部门考核合格。4.兽药生产企业的厂房和车间必须具备下列基本条件: (一)必须有整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施,生产区和生活区分开。生物制品厂还应有防止药物扩散的设施。非兽药厂兼营兽药的,必须有单独的兽药生产区或车间。(二)厂房和车间的布局应满足生产工艺的要求,应有足够的空间和场所,整齐合理地布置设备和堆放物料。不同品种、规格药品的各工序不得在同一室内操作。主要生产车间应有防尘、防菌、防蚊、防虫等设施,特别是原料的精制、干燥、包装车间和制剂车间。(三)生产无菌制剂,车间应有空气净化装置、无菌缓冲室和封闭隔离的工作室。中成药的生产要有烘干场。生物制品生产还应具备无菌操作间、动物饲养间、尸体焚烧设施和污水处理设备。(四)兽药厂应有与生产兽药相适应的储存设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品和不合格品必须分开存放,并有明显标志。有特殊要求的药品必须有相当的储存条件。生物制品冷库内不得同时存放其他物品。5.根据所生产的品种,兽药生产企业应具备以下基本药品生产设备:(1)注水:重蒸馏水、不锈钢调剂罐、薄膜过滤器、圆刀、洗瓶机、安瓿干燥机、高压灭菌器、印刷包装机、空气过滤通风设备等。(2)粉针剂:要有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装装置、压盖机等。(3)片剂:应有粉碎机、混合机、制粒机、压片机、干燥设备和空气除尘设备。(4)饲料药物添加剂:应有粉碎机、电动筛、干燥机、双螺杆混合机和计量配药机。易氧化、失效的药品应采用真空充氮包装机包装。(5)中药粉:应有粉碎机、搅拌机、电动筛、洗药池、防尘干燥设备等。(6)生物制品:应有旋瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、培养箱、压盖包装机、高压釜、烘箱、制冷设备等。6 .兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质量检验机构直接受厂长领导。质量检验机构应有严格的抽样、检验记录和检验报告审核制度,制定质量检验规程。7.兽药生产企业应建立必要的制度:原辅料检验使用制度、半成品检验制度、新产品审批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等。应有生产工艺和操作规程。8 .兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料、包装、标签和产品应当符合《兽药管理条例》及其实施细则的规定。兽药经营企业的基本条件第十条兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。第十一条兽药经营企业必须有营业室、仓库、货架、储存场所、柜台等。有与其业务相适应的场所,药品不得露天存放。第十二条经营场所和仓库应当整洁,并有消防安全设施。药品的堆放、储存和排列应整齐。第十三条兽药的储存和保管场所必须符合各种药物理化性质的要求。应提供防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施。需要避光低温保存的药品应有专用设备。特殊管理的药品按照有关规定执行。第十四条要有规范的计量器具、清洁无毒的药品销售工具和包装材料。第十五条兽药企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度。第四章兽医医疗单位制剂室的基本要求第十六条制剂室应当由药师、助理兽医师或者具有相应技术水平的技术人员组成。第十七条制剂室与门诊、病房应有一定距离,并保持环境卫生。制剂室的操作间应防尘、抗菌、防蚊、防虫、防异物。第十八条制剂室应具备与制剂相适应的必要设备。灭菌制剂的制备应具有重蒸馏水装置和高压灭菌设备。配制输液应有空气净化装置或采取净化和灭菌措施。第十九条制剂室应有单独的检验室并配备必要的试剂和设备。制剂检验必须有完整的原始记录和检验报告。第二十条制剂室应建立必要的规章制度,各种制剂应制定制剂操作规程和质量检验操作规程。制剂审批手续应完备。第五章发证程序第二十一条兽药生产企业开办的申请程序,按照《兽药管理条例实施细则》第二十三条的规定办理。省、自治区、直辖市畜牧厅(局)发放兽药生产许可证的工作程序如下: (一)审核兽药生产企业的申请报告和县级以上地方畜牧局同意的批准文件及有关资料,决定是否批准配制;(二)批准设立兽药生产企业后,参与企业厂房设计、车间布局和设备布置的审查;(三)准备工作完成后,向生产企业发放《兽药生产许可证申请表》一式五份,按要求逐项填写;(四)符合《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的要求。合格的,颁发《兽药生产许可证》。第二十二条非兽药生产企业扩建、改建或者兼营兽药生产的,兽药生产企业在企业外部设立分厂、车间或者合资企业生产兽药的,应当按照第二十一条的规定办理。第二十三条《兽药经营许可证》的申请程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十五条的规定办理。(一)省(自治区、直辖市)或市(地)、县(区)畜牧(农牧)厅(局)审查兽药经营企业的开办报告和主管部门同意的批准文件及相关材料;(二)初审同意后,向经营企业发放《兽药经营许可证申请表》一式三份,并按要求逐项填写;(3)省(自治区、直辖市)或市(地)、县(区)畜牧(农牧)厅(局)按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定要求受理。合格的,发给兽药经营许可证。第二十四条兽药生产企业经营非本厂生产的兽药产品,必须申请《兽药经营许可证》。第二十五条兽药制剂许可证的申请程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十八条的规定办理。各省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)发放兽药制剂许可证的工作程序如下: (一)审查兽医医疗单位设置兽药制剂室的报告和主管部门批准文件;(二)初审同意后,将《兽药制剂许可证申请表》一式三份发给申报单位,并按要求逐一填写;(三)符合《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。合格的,颁发《兽药制剂许可证》。第二十六条换发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》和《兽药制剂许可证》的单位或个体经营者,必须按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及本办法的规定,进行自查、整改并写出总结,报原发证机关审核。经原发证机关验收合格的,换发新证;验收不合格的,限期整改,逾期仍不合格的,不再发证。第六章附则第二十七条兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药制剂许可证的发放,按照兽药审批和监督检查收费标准的规定收取费用。第二十八条本办法由农业部负责解释和修订。第二十九条本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部畜牧局颁发的《关于颁发“三证”的规定》同时废止。