2020年药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
1，GMP的意思是？
答:GMP是良好生产规范的缩写。它是在药品生产的全过程中，以科学、合理、规范的条件和方法来保证生产高质量药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2.GMP的中心内容是什么？
答:GMP的中心内容是药品质量第一。为实现这一目标，需要实现:
(1)洁净车间和环境；(2)严格质量管理；
(3)制药设备的现代化；(4)程序化生产操作；
(5)各种管理标准化；(6)人员培训制度化；
(7)科学验证；(8)卫生工作正规化。
3.什么是普惠制、GLP、GCP和GAP？
答:GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写；
GLP是药物非临床研究的质量管理标准；
GCP是药物临床试验的管理标准；
GAP是中药材的质量管理标准。
4.什么是OTC药？
答:OTC药品属于非处方药，无需医生处方，可自行判断、购买和使用。
5.GMP和TQC有什么区别？
答:GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的体现。TQC讲的都是数据，“全”字最重要，GMP讲的都是证据，“严”字最重要。因此，可以说TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
6.QA和QC有什么区别？
答:QA是质量保证的缩写。其主要工作是文件的制定、审核、监督和成品的审核和发放。
QC是质量控制的缩写，通过微生物、理化鉴定来控制质量。
7.GMP的主要内容是什么？
回答:可以概括为湿部、硬件和软件。湿部是指人员，硬件是指厂房、设施设备，软件是指组织、制度、技术、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
8.药物有哪些特殊性？
答:药品具有以下特殊性:品种的复杂性、医疗的特殊性、质量的严格性、生产的标准化、双重用途、审批的科学性、检验的专业性、使用的时效性、效益的无价性。
9、《药品生产质量管理规范》(1998版)* * *几章，何时实施？
答:* * * *共14章88条，自1999年8月1日起施行。
10.《药品管理法》共包括多少章、多少条？什么时候实施？
答:现行药品管理法是2001年2月28日第九届全国人民代表大会第二十次会议修订的，共10章106条，自2001年2月28日起施行。
11.开办药品生产企业需要具备哪些条件？
答:开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(1)具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能够管理和检验所生产药品质量的机构、人员和必要的仪器设备；
(四)有保证药品质量的规章制度。
12，国家药品标准是什么？
国务院药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。
13.GMP为什么是员工培训的好教材？
答:实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织结构、人员构成和素质、产品等因素。对于普通员工来说，更重要的是培训基本的GMP知识，让他们在日常工作中有章可循。通过对GMP文件的学习，不仅能全面掌握基本的工作技能，还能熟悉GMP要求的各个方面。
14.为什么GMP文件需要规定批准日期和执行日期？
答:GMP文件不可能在批准的当天就开始实施，需要办理发文手续。这个过程需要一些时间，新审批的文件也需要培训。所以审批日期和执行日期之间是有间隔的。
15.发放GMP文件和回收过期文件需要注意什么？
答:发出的文件必须有记录，并有接收人签字；在新文件执行的当天一起收回作废文件，并做好记录；作废文件由文件管理部门负责销毁。
16和GMP的三大目标要素是什么？
答案:①将人为失误控制在最低限度；(2)防止药品污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
17什么是SMP？它包含什么？
答:SMP是标准管理程序的缩写。它包括:(1)文件管理，(2)材料管理，(3)生产管理，(4)质量管理，(6)设备和计量管理，(6)检定管理，(8)行政管理，(9)卫生管理，(9)人员培训管理，(10)工厂和设施管理。
18，什么是SOP？它包含什么？
SOP是标准操作程序的缩写。它包括:(1)生产操作程序；(2)质量控制程序；(3)设备计量操作规程；(4)材料处理程序；⑸清洁程序；⑹卫生操作规程；
19.如何进行GMP自检？
答:为保证企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专门人员对企业的GMP实施情况进行一次全面的自查，或列出企业的主要质量问题，进行整改，然后进行抽查或跟踪，并记录结果。在下一个周期的自查中，首先检查上次发现的问题是否已经整改，整改中存在哪些问题，同时将本次发现的问题再次列为整改内容。应详细记录每次自检的结果和整改计划。
20.现行GMP文件如何分类？
答:现行的GMP文件分为两类，即标准文件和记录凭证报告文件。在标准类别下，分为:技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。
21.GMP培训的原则是什么？
答:(1)所有参与者。医药企业的各级管理人员、生产、检验、维修、清洗、储运、营销服务人员应按规范要求和各自职责接受教育和培训。
(2)根据不同培训对象的要求，制定培训内容。
(3)培训教育制度化、规范化。为培训师建立培训档案，定期进行考核，并将考核结果存档。
22.GMP对药品生产企业的环境和地域有什么要求？
答:药品生产企业必须有洁净的生产环境和一定的绿化面积；厂区地面应全部硬化，路面和运输不得对药品生产造成污染；生产、行政、生活及辅助区的总体布局应合理，相互分开，互不干扰。
23.洁净区内表面应满足哪些要求？
答:洁净区内表面应平整光滑，无裂纹，接缝严密，无颗粒脱落，经得起清洗和消毒。墙面与地面的交接处应做成隔离状或采取其他措施，减少灰尘堆积，便于清扫。
24.洁净区的照度应该是多少勒克斯？
答:主演播室照度应不低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
25、药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为几级？
答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为四级，即100、10000、10000、300000。
附:洁净室(区)空气洁净度等级？
清洁度水平下允许的最大灰尘颗粒数量(个/m3)允许的最大微生物数量
≥0.5μm≥5μm浮游细菌沉降菌
(件/立方米)(件/盘)
100级别3500051
10000级别35000020001003
100000级别3，50000020，00050010
30万等级10，500，00060，0001，00015
进入洁净室(区)的空气必须经过净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期监测洁净室(区)内空气中微生物和尘埃粒子的数量，并对监测结果进行记录和存档。
26.简单回答一下进入洁净区换衣换鞋的程序和要求？
一个班次:进入一个班次鞋柜，侧身打开内班次鞋柜，取出工作鞋，一般生产区，打开外班次鞋柜，脱下鞋子，放入班次鞋柜，穿上工作鞋，随手锁好柜门。进入一般生产区的更衣室，打开储物柜，脱下外套放入储物柜。同时将与生产无关的物品放入储物柜，依次戴上工作帽和工作服，关上柜门进入缓冲间。洗手消毒。
第二班:进入第二班鞋柜，侧身打开内班鞋柜，取出洁净区工作鞋，打开外班鞋柜，脱下一般生产区工作鞋，放入班鞋柜，穿上工作鞋。进入洁净区更衣室，打开储物柜，脱下一般区工作服，放入储物柜，依次戴上工作帽、口罩、外套、脱衣服，关上柜门进入缓冲间。洗手，擦干，消毒。
着装要求:(1)工作服要穿戴整齐，工作帽要把头发全部包起来，不能外露。⑵随手关好储物柜、储物柜和房门。(3)干净的衣服外套应扎进衣服里。
27.洁净室和非洁净室以及不同洁净度级别的相邻房间的压差是多少？
答:不同空气洁净度等级的相邻房间之间的静压差应大于5 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 Pa，并应有指示压差的装置(压差计)。
28.如何净化进入洁净区的空气？
答:进入洁净区的空气经过初效(也称粗效)、中效、高效三级空气过滤器的过滤，使空气达到要求的洁净水平。因为高效过滤器能过滤掉< 1微米(微米)的尘粒，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气可视为无菌。
29.洁净室的温度和相对湿度是多少？
答:洁净室(区)的温度和相对湿度应满足药品生产工艺的要求。除非另有规定，温度应控制在18 ~ 26℃，相对湿度应控制在45 ~ 65%。
30、洁净室(区)管理需要满足哪些要求？
答:洁净室(区)的管理应符合以下要求:
(1)进入洁净室(区)的人员进入洁净室(区)前必须按要求换鞋、换衣服、洗手、消毒。洁净室(区)的人数应严格控制。其工作人员(包括维护和辅助人员)应定期进行卫生学、微生物学和清洁操作基础知识的培训和考核；对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应给予指导和监督，并进行登记备查。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，使人流和物流合理流动。
(3)30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、烘干、整理，必要时按要求消毒。
(4)洁净室(区)内的设备保温层表面应光滑光亮，无颗粒物脱落。
(5)洁净室(区)应使用无脱落、易清洗消毒的清洁卫生工具，卫生工具应存放在专用卫生洁具间。
(6)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数和沉降菌数必须符合规定，并应定期监测动态条件下的洁净度。
(7)洁净室(区)内的净化空气可以循环利用，并适当补充新鲜空气。对于产尘量大的工序，回风应排到室外，避免污染和交叉污染；
(8)空气净化系统应按规定进行清洗、维修和保养并有记录，室内消毒和地漏清洗有记录。
(9)生产工具、容器、设备、成品和中间产品应存放在固定的地方，并标识状态。
31.材料如何进入洁净区？
答:(1)物资进入洁净区(室)前，应在暂存间内拆除外包装，必要时对物资内包装进行清洗和消毒。
(2)通过缓冲室或传递窗输送到洁净区(室)，注意及时关闭缓冲室或传递窗的门，防止外界空气回流造成污染。
32.洁净区(室)的消毒方法有哪些？
答:在制药过程中，洁净区(室)消毒灭菌的常规方法有紫外线灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷熏蒸、喷雾等。然而，传统的灭菌方法有很多缺点，如紫外线灯照射的穿透力弱，存在死角；化学熏蒸或多或少会有污染问题，对操作人员是有害的。我公司主要采用臭氧杀菌的方法，不含任何有毒残留物，解决了二次污染问题，也免去了消毒后再次清洗的需要。
33.外国人进入洁净区有哪些手续？
答:外来人员(包括访客、检验人员、设备制造商的维修人员)进入洁净区必须经生产部或质保部批准，并有专人陪同。进入洁净室(区)必须先登记，然后按卫生规程换鞋换衣，消毒后方可进入。
34.洁净区使用的文具材料如何消毒？
答:洁净区使用的文具材料需要用紫外线照射消毒30分钟。记录只能用圆珠笔填写，不允许用铅笔、钢笔、毛笔、粉笔。
35、中药保护品种和新药保护是一样的吗？
答:它们是不同的，但效果是一样的。新药保护是指新药批准上市时，国家给予的保护期。目的是鼓励新药创制，保护科研生产单位研究、开发和生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护是国务院药品监督管理部门为提高药品质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中医药事业发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。
36.辅料和包装材料取样时对环境有什么要求？
答:可在储存区设置采样室，采样环境的空气洁净度等级应符合生产要求。如果不在采样室进行采样，采样时应采取措施防止污染和交叉污染(如可使用带净化功能的采样车)。
37.储存过程中对材料有什么要求？
答:对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需要存放在阴凉仓库的药品，应当存放在专门的阴凉仓库。固体和液体原料应分开存放；挥发性材料应注意避免污染其他原料；加工整理后的药材应使用洁净的容器或包装，并与未加工和加工药材严格分开。材料应根据规定的使用寿命储存。没有规定使用年限的，储存一般不超过三年，到期后进行复验。应规定材料储存期间的定期复验制度。如遇特殊情况，及时复检。易燃易爆危险品存放在有消防安全设施的专用危险品仓库。
38.保存和收集药品标签和使用说明书的要求是什么？
药品的标签和使用说明书应由专人保管和收集，要求如下:
(1)标签和使用说明书按品种、规格放入专用柜台或专用库存，按批次包装说明发放，按实际需要领取。
(2)标签应由领取者清点发放、核对并签名，使用、损坏、剩余数量之和应与领取人数一致。剩余标签或有批号的破损标签应清点销毁，由质量管理部监督销毁。
(3)标签的发放、使用和销毁应有记录，并有专人负责。
39、药品标签、说明书必须注明哪些内容？印刷、分发和使用的规则是什么？
答:药品包装必须按照规定印有或者贴有说明书。
标签或说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须标明规定的标志。
药品的标签和使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样和文字相一致。标签和使用说明书必须经企业质量管理部门审核后印制、发放和使用。
40.仓库里有多少物料管理的状态标志？
答:物料管理分为:a、待检，用黄色标注；b、合格，有绿色标志；c、不合格，有红色标志；d，返回，带蓝色标志。
41，包装材料不合格怎么处理？
答:不合格的印刷包装材料必须在质量管理部门的监督下销毁，否则一旦丢失将造成严重后果。
42.为什么供应商管理是GMP的重要内容之一？
答:作为药品生产的起始物料，原辅材料的质量将直接影响药品的最终质量。由于供应商生产过程中原辅材料的错误或混淆，导致药品不合格的事件很多。因此，应加强对供应商的管理，从源头控制质量，进而对验收和使用过程进行控制和管理，最终保证生产出来的药品质量。
43、仓库应采取哪五项预防设施？
答:五防是指防火、防盗、防鼠、防霉、防虫。
44、什么是药品包装？
答:药品的内包装是指与药品直接接触的包装(如铝箔、PVC、丸剂包装用复合膜、蜡纸等。用于安瓿、口服液瓶、片剂或胶囊)。
45、药品包装材料分为几类？
答:药包材的分类:药包材产品分为ⅰ、ⅱ、ⅲ三类。
第一类包装材料是指直接接触药品并直接使用的药品包装用材料和容器。
二类包装材料是指直接接触药品，但易于清洗，在实际使用过程中需要清洗后进行消毒灭菌的药包材、材料和容器。
第三类药包材，是指除第一类、第二类药包材以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装材料和容器。
46.材料堆放时需要注意什么？
答案:(1)垛间距不小于100cm；；
(2)婴儿床与墙壁的间距不小于50厘米；；
(3)垛与梁之间的间距不小于30cm；
(4)桩柱间距不小于30cm；
(5)婴儿床与地面的间距不小于10cm；；
(6)水暖散热器的采暖管道与货垛的距离应不小于30cm；
(7)垂直下方的照明灯具与存放的物料之间的距离应大于50厘米。
47.酷仓怎么管理？
答:凉库的温度应保持在20℃以下，库房应有专门的降温除湿设施。成品、中间体、原辅材料等。，明确要求储存在阴凉干燥处的，应当储存在阴凉的仓库内。
48、危险品仓库管理应注意什么？
答:(1)危险品仓库应建在远离生产的区域，并与其他符合防火要求的建筑有一定距离。
(2)危险品仓库应有明显标志，并配备铁锹、沙池、水桶、尼龙软管等消防器材。
(3)危险品仓库内禁止吸烟和用火，禁止穿带钉的鞋，以防产生火花。
(4)实验室检验用易燃易爆试剂应存放在危险品仓库的专用铁柜内，并按物料存放规定建立帐卡。
49.工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程(SOP)的主要内容是什么？
答:生产工艺规程的内容包括:产品名称、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品和成品的质量标准和技术参数、贮存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器和包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要求、关键操作的复核、中间产品的质量标准和控制、安全和劳动保护、设备维护和清洁、异常情况的处理和报告、工艺卫生和环境卫生。
标准操作规程的内容包括:标题、编号、制单人和日期、审核人和日期、批准人和批准日期、发行部门、生产日期、发行部门、标题和正文。
50.批生产记录的内容是什么？
答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者和审核者签名、相关操作和设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡计算、生产过程监控记录、中间产品周转、清算、过程验证和特殊问题记录、成品放行审核。
51.填写批生产记录有什么要求？会持续多久？
答:批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作者和审核者签字。记录应当保持整洁，不得撕毁和随意涂改；进行更改时，在更改处签名，并使原始数据仍可识别。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
52.如何防止药品在生产经营过程中被污染和混淆？
答:为了防止药品被污染和混淆，在生产操作中应采取以下措施:
(1)生产前要确认上一次生产没有剩菜；
(2)应防止粉尘的产生和扩散；
(3)不同产品品种和规格的生产操作不得在同一生产操作室内同时进行。当几条包装线同时包装时，应采用隔离或其他有效的防止污染和混淆的设施；
(4)在生产过程中，应防止物料和产品产生的气体、蒸汽、喷雾或有机物造成的交叉污染。
(五)每个生产车间或者生产设备、容器应当有所生产的产品或者物料的名称、批号、数量等状态标识；
(6)选用的药材应使用流水冲洗，用过的水不得用于冲洗其他药材。药性不同的药材不得共洗。洗净的药材和切加工品不允许露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。
一次药品及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的功效和质量为原则，直接入药的药材粉末在配料前应进行微生物检查。
53.批包装记录的内容是什么？
答:批包装记录的内容包括:
(1)该批包装产品的名称、批号、规格；
(2)有批号、使用说明和产品合格证的标签；
(3)待包装产品和包装材料的数量以及签发人、接收人和审核人的签名；
(4)包装产品的数量；
(5)上一次包装操作的结算记录(复印件)和本次包装的结算记录(原件)；
(6)本次包装作业完成后的检验和验证结果及审核人签字；
(7)生产作业负责人签字。
54.通关记录怎么填？通关记录的内容是什么？
答:每批药品第一生产阶段完成后，生产操作人员必须清场，并填写清场记录。放行记录的内容包括:工序、产品名称、生产批号、放行日期、检验项目和结果、放行负责人和审核人签名。放行记录应包含在批生产记录中，并附有放行证书。包装过程的放行记录分为正本和副本，正本在本次生产记录中，副本在下一班次的批次记录中。其他过程只需要一个清算记录。
55.划分批次的原则是什么？
答:(1)固体制剂在成型或分装前，使用同一混合设备一次性混合，生产一批均质产品。如果采用分批混合，则证实在规定的限度内生产一定数量的同质产品为一批；
(2)液体制剂:液体制剂灌装(封口)前，由同一混合设备最后一次混合的药液生产出一批均质产品。
56.中药材的加工方法有哪些？
答:中药材的炮制方法可分为:洗净、淘洗、切制、炒、蒸、醋炙、炒姜、煅等。按照工艺要求进行炮制，炮制依据《中国药典》和《河南省中药材炮制规范》。
57.中药炮制的目的是什么？
答:中药炮制的目的是降低或消除药物的毒副作用，改变或缓解其药性。提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋势；易于调整和准备；保证药品的清洁度，便于储存；有利于服用。
58.哪些文件被审查并作为批生产记录的附件存档？
答:除批生产记录外，还应包括:物料称重记录(物料批号和数量)、中间产品和成品出入库记录、自动打印记录(自动称重和自动控温)、结算记录、中间产品和成品检验报告。
59.批生产记录是否包括原辅材料和包装材料的检验记录？
答:在批生产记录中，要求原辅料和包装材料记录其原始检验报告编号。根据检验报告编号，可以跟踪物料的进货检验。因此，没有必要将原始检验记录包含在批记录中。生产中使用的原料要有批号记录，从批号可以追溯来源。
60.制药工艺用水有什么要求？
答案:(1)饮用水应符合卫生部饮用水标准5。(需防疫部门检验)
(2)纯化水应符合中国药典标准。
(3)注射用水应符合中国药典标准。
61.工艺用水的常规检查项目有哪些？
答案:(1)饮用水的电导率是每天检查的。
(2)每日检查纯化水的PH值、氯化物、氨盐和电导率。
62.纯净水储存需要注意什么？
答:纯化水的制备、储存和分配应采取防止微生物生长和污染的措施，并应在室温下储存在不锈钢储罐中。纯净水超过24小时不用，清空一次。
63.如何处理生产过程中的偏差？
答:在生产过程中，由于工艺条件发生偏差变化、设备突然异常、产品质量出现偏差、物料泄漏、所用标签数量与所用物料数量不符，或物料平衡超出良品率可接受范围，发现人应填写偏差通知单，注明产品名称、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填写人签名。将偏差通知单上报车间、生产、质量管理部，由车间、生产、质量管理部组织调查。根据调查结果，提出了治理措施。处理原则:如果确认不会影响产品的最终质量，可以继续加工，回收再利用，或者采取补救措施后返工，确认可能影响产品质量；报废或销毁。