什么是GMP认证？

GMP是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的制造实践”。这是一个自主管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康与安全。是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，并形成一套操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现和改善生产过程中存在的问题。

随着gmp的发展，药品gmp认证已在国际上实施。Gmp为药品生产和质量管理提供了基本准则。药品生产必须符合gmp要求，药品质量必须符合法定标准。7月1995，11，中国卫生部发布魏尧发(1995)35号《关于开展药品gmp认证工作的通知》。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并获得认可的制度。它是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量稳定、安全、有效的科学、先进的管理手段。同年，中国药品认证委员会(cccd)成立。1998国家医疗用品管理局成立后，国家医疗用品管理局药品认证管理中心成立。自1998 7月1日起，卫生部不再受理未获得gmp认证企业的新药生产申请；新药通过审批的，只发新药证书，不发药品批准文号。严格审批新设立的药品生产企业，未取得gmp认证证书的，不得颁发《药品生产企业许可证》。

获得药品gmp认证的企业(车间)在申请生产新药时将优先考虑:6月30日前未获得药品gmp认证的企业(车间)，1998不再受理新药生产申请。获得gmp认证的药品在参与国际药品贸易时，可以向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售证，并可以根据国家有关药品价格管理的规定，向物价部门申请重新核定药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购和使用具有gmp认证的药品和具有gmp认证的企业(车间)生产的药品。通过gmp认证的药品可以在相应的药品广告、药品包装、标签和说明书中使用认证标志。

食品gmp认证由美国于20世纪60年代发起。目前，除美国已立法强制执行食品gmp外，其他国家如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等。，还是采取劝说的方式引导经营者自愿实施。

实施食品GMP认证的好处；

提供一套食品生产必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门和食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如HACCP，BRC，SQF。

满足客户要求，促进食品的国际贸易。

为食品生产经营者了解食品生产的特殊性，从而产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产中的不良习惯提供了重要的教材。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更加严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种在生产过程中特别注重食品卫生和安全的管理。GMP要求食品生产企业应有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以保证最终产品的质量符合法律法规的要求。GMP规定的内容是食品加工企业必须满足的最基本条件，也是制定和实施其他食品安全质量管理体系的前提。

药品GMP认证工作程序

1，职责和权限

1.1国家医药产品管理局负责国家药品GMP认证工作。国家医药产品管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担药品GMP认证的具体工作。

1.2各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责辖区内药品生产企业药品GMP认证申请材料的初审和日常监督管理。

2、认证申请和资料审查

2.1申请人应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品GMP认证申请，并按照《药品GMP认证管理办法》的规定同时提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家医药产品管理局安全监管司。

2.2认证申请材料由局安监处受理并进行形式审查，然后转发至局认证中心。

2.3局认证中心收到申请材料后，对申请材料进行技术审查。

2.4局认证中心应自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。

3.制定现场检查计划。

3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查计划，自资料审查之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。资料审核中发现的需要验证的问题应纳入检查范围。

3.2局方认证中心负责向被检查单位发送现场检查通知书，并抄送被检查单位所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局方安全监管部门。

3.3检查组一般不超过3人，成员为国家医药产品管理局的GMP检查员。组成检查组时，检查人员应回避本辖区药品GMP认证检查。

4.现场检查

4.1现场检查实行组长负责制。

4.2省级药品监督管理部门可派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区内药品GMP认证的现场检查。

4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，根据被检查单位的情况，派员参与、监督和协调检查计划的实施，并协助组长起草检查报告。

4.4第一次会议的内容包括:介绍检查组成员；检查注意事项声明；确认检查范围；实施检查计划；一定要检查陪同人员等。检查人员必须是企业负责人或生产和质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，能够准确回答检查组提出的有关问题。

4.5检查组应严格按照检查计划对检查项目进行调查取证。

4.6综合评价检查组根据检查评价标准对检查中发现的缺陷项目进行评价，做出综合评价结果，并撰写现场检查报告。评价总结时，被检查单位应当回避。

4.7检查报告应由检查组全体成员签字，并附有缺陷项目、需要改进的方面、检查员记录、有异议的意见及相关资料等。

4.8检查组在最后一次会议上宣读了综合评价结果。被检查单位可以安排有关人员参加。

4.9被检查单位可以对检查中发现的缺陷项目和评价结果提出不同意见，并做出适当说明。有争议的问题，必要时一定要核实。

4.10检查中发现的不合格项和需要改进的方面，必须由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

4.11如有无法认定的问题，检查组应做好记录，由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

5.检查报告的审查

局认证中心应在收到检查组提交的现场检查报告及相关材料之日起20个工作日内，提出审核意见，并送国家医药产品管理局安全监管司。

6.认证和批准

6.1由局安监处审核，报局领导批准。国家医疗器械管理局应在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内作出是否批准的决定。

6.2对于审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，国家医药产品监督管理局将颁发药品GMP证书，并予以公告。

药品GMP认证

一、关于药品GMP认证:

GMP证书有效期为5年。新设立药品生产企业的GMP证书有效期为1年。药品生产企业应当在有效期届满前六个月重新申请GMP认证。新设立药品生产企业GMP证书有效期届满前3个月申请复审，复审合格后颁发有效期为5年的GMP证书。

二、GMP认证所需资料:

1.药品GMP认证申请书(一式四份)；

2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况和历史沿革、生产和质量管理、历次认证缺陷项目的纠正情况)；

4.药品生产企业组织机构图(注明名称、相互关系、部门负责人)；

5 .药品生产企业负责人和部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全体员工比例表；

6.药品生产企业生产范围内所有剂型和品种的清单；申请认证的药剂和品种清单(注明常年生产品种)，包括标准和药品批准文号；新药证书、生产批准文件及其他相关文件的复印件；

7.药品生产企业的环境图、总平面图、仓储平面图和质量检验场地平面图；

8.药品生产车间概况及工艺布置图(包括更衣室、浴室、人行及物流通道、气闸等。，并标明人流、物流方向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风布置；工艺设备平面布置图；

9.拟认证种类或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目；

10.药品生产企业(车间)关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统的验证；检查仪器、仪表和衡器的校准情况；

11.药品生产企业(车间)生产管理和质量管理文件目录。

三、药品GMP认证工作流程

1.申请认证的企业

2.省药品监督管理局安全监督处

3.国家医疗产品管理局安全监管司

4.国家医疗产品管理局认证中心

5.国家医疗产品管理局安全监管司